Protein A 介质服务为先「在线咨询」我和我的小伙伴都惊呆了

病毒相对于宏观世界物质甚至与细菌相比都是极其微小的生物体，但与传统蛋白及核酸生物分子相比，其尺寸又大很多，结构也复杂得多。病毒结构通常由蛋白质组成外衣壳，由核酸组成内芯，因此比蛋白和核酸分子都要复杂很多。病毒尺寸一般在20-100纳米之间，而细菌尺寸一般在1000纳米以上，蛋白分子尺寸往往在10纳米以下。人们只能借助电子显微镜才能看到病毒的结构和形貌。虽然多肽，蛋白，核酸等生物大分子都有成熟的分离纯化方法，但病毒到目前也没有一个比较理想的分离方法。

以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。

苏企10年研发神奇“粉末”，攻克生物制药“卡脖子”难题！

下游分离纯化用层析介质

被列为35项科技“卡脖子”技术之一

今天，看苏州记者

在苏州企业纳微科技公司看到了

经过10年才研发出来的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制药中的分离纯化

它，改变了国内微球材料进口垄断局面！

单从外形来看，苏州纳微科技股份有限公司（以下简称“纳微科技”）研发的用于生物制药分离纯化的产品就像面粉一样，但在电子显微镜下，才能看到它的庐山真面目。

“这些非常有规则的小球就是微球，肉眼看这些微球不大，其实它的表面积非常大。如果将其摊开来看，每克甚至可以达到一个标准足球场那么大。”纳微科技市场总监林海春向看苏州记者介绍。

正是因为微球的表面积大，所以才具有极强的吸附性能，这一特性使得微球对某些物质具有特定的吸附能力，就可以把目标生物活性药l物从复杂体系中分离出来。

看苏州记者了解到，生物制药的生产一般可分为上游发酵过程和下游分离纯化过程。一款生物制药经上游发酵后，必须要经过提纯，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗来讲，就是药品的制作并不是单一研发、发酵那么简单，必须要经过提纯，提取出有用的物质，才可以成为一款老百姓可使用的药品。

在过去的十余年里，中国用于生物制药分离纯化层析介质微球基本依赖进口，不仅价格昂贵且面临着断货威胁。

“该技术材料市场90％都由外国企业所占领，由于行业垄断的缘故，企业每年都会涨价10%。”林海春说。

为了改变国内微球材料进口垄断局面，2007年起，纳微科技走上了一条长达10多年的埋头研发之路。

制度释放强大活力

未注册国外医l疗器械可进口用于研发医l疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证，意味着它不能进入国门，将给企业研发带来障碍。今年3月27日，园区企业久心医l疗科技（苏州）有限公司宣布，凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利，企业从国外成功进口了国内未注册的电极片，为公司儿童版心脏体外自动除颤仪（AED）的研发按下“加速键”。