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天津液氮罐3Q公司即时留言「百思力」采莲曲歌词

   日期:2024-01-26     作者:百思力    浏览:24    评论:0    
核心提示:8分钟前 天津液氮罐3Q公司即时留言「百思力」[百思力41e5c84]内容:IQ/OQ服务IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。在进行IQ服务时,我们将:•验证安装地点是
8分钟前 天津液氮罐3Q公司即时留言「百思力」[百思力41e5c84]内容:

IQ/OQ服务

IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。

在进行IQ服务时,我们将:

•验证安装地点是否满足仪器的环境要求(工作台空间,电源,温度等)

•检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项

•为软件和硬件(包括管路,电缆和附件)提供安装清单

一旦系统安装完毕,将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。

为什么需要IQ/OQ服务?

•您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。

•IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

•年度OQ能够提供额外的保证,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确可靠的性能或结果。

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委2员1会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监1督管理局成立后,建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生1部不予受理生产新药的申请;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

设备3Q验证,是指GMP认证过程中的IQ(安装确认)、OQ(运行确认)及PQ(性能确认)。

性能认证

测量设备装船以后,要经过调试、联调、标校和对工作软件进行调试等工作。这时,该测量设备已基本具备对目标跟踪测量的条件,但还不能直接用来执行测控任务,还需要对其性能和精度进行检验。对船载测量设备的性能检验,通常在海上动态条件下进行。常用的方法是用携带合作目标(应答机、信标机、遥测信号源及发射机、激光反射体、光源、目标模拟器等)的飞机,在预定的航路上按一定的飞行工况飞行,被检验的测量设备以飞机为跟踪目标,事后通过对被检验设备跟踪参数的分析及测量元素的数据处理,评价其动态跟踪性能,这亦称性能校飞。船载设备的性能检验以检验无线电测量设备的上下信道、自跟踪特性、作用距离、船摇隔离度、工作状态和工作方式的切换以及工作的协调性、稳定性为主。由于船载测量设备众多,目前虽然可以通过跟踪同步星、标定球和过境星等手段对部分性能做一些检测和调整,但这些手段只能作为飞机校飞的补充,可以缩短校飞时间,不能代替飞机校飞。因为这些手段存在一定的局限性,主要表现在:动态性能的局限(有的目标相对测量设备角度变化慢)、空间合作目标的局限(有的设备无空间合作目标)。通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。

原文链接:http://www.fxbcomic.com/news/18092.html,转载和复制请保留此链接。
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